Innovative Heart Valve Care
Stable System for artificial Heart Valves
MEDIRA is developing the TRICENTO⁽ᴳ²⁾ system, a novel method for treating heart valve defects without open heart surgery. 1zu1scale is manufacturing a high-precision insertion system with a total of 16 injection-molded components in a clean room, which will later be used in clinical trials.
Shared Vision for a new Therapy
MEDIRA, based in Balingen (founded in 2020), is working on TRICENTO⁽ᴳ²⁾ – a system for transfemoral venous insertion of artificial heart valves. The procedure requires an ergonomic and functional insertion system that meets the highest medical technology standards.
Large Components, tight Tolerances, complex Precision
The development required particularly large components such as a 44 cm long threaded rod, tight manufacturing tolerances, and complex geometries. At the same time, parts had to be manufactured to be ergonomic, reliable, and fully compatible—including coloring, printing, and cleanroom quality.
Production-ready Insertion Systems for Clinical Validation
The goal was to develop a high-quality, production-ready insertion system from functional prototypes that functions reliably, fits perfectly, and paves the way for clinical trials for market approval.
Start
Shared Vision for a new Therapy
MEDIRA, based in Balingen (founded in 2020), is working on TRICENTO⁽ᴳ²⁾ – a system for transfemoral venous insertion of artificial heart valves. The procedure requires an ergonomic and functional insertion system that meets the highest medical technology standards.
Challenges
Large Components, tight Tolerances, complex Precision
The development required particularly large components such as a 44 cm long threaded rod, tight manufacturing tolerances, and complex geometries. At the same time, parts had to be manufactured to be ergonomic, reliable, and fully compatible—including coloring, printing, and cleanroom quality.
Goal
Production-ready Insertion Systems for Clinical Validation
The goal was to develop a high-quality, production-ready insertion system from functional prototypes that functions reliably, fits perfectly, and paves the way for clinical trials for market approval.
Wir konnten unsere Stärken als Komplettanbieter ausspielen und vom 3D-Druck über den Werkzeugbau und Spritzguss bis zur Bedruckung und CT-Messung unterstützen.
Lukas Dilsky,Projektleiter Werkzeubau & Spritzguss
Präzise Komponenten für sichere Herzklappenimplantation
Das Einführsystem für die TRICENTO⁽ᴳ²⁾‑Herzklappe ermöglicht es Kardiologen, ein Implantat sicher durch die Hohlvene zu führen und präzise zu platzieren. Das System besteht aus 16 hochpräzisen Kunststoffteilen, gefertigt im Reinraum, die ergonomisch in der Hand liegen, perfekt zusammenpassen und in großen Stückzahlen reproduzierbar sind. Dank der Komponenten können funktionale Tests und Validierungsprozesse früh im Entwicklungszyklus durchgeführt werden, was die Zulassung beschleunigt.
16 Bauteile
Komplett fertige Komponentengruppe für das Einführsystem
Reinraumqualität
Alle Teile im Reinraum gefertigt
44 cm
Länge der größten Spritzgusskomponente in der Unternehmensgeschichte
3 Monate
Nach Werkzeugfreigabe standen erste Spritzgussteile bereit
16 Bauteile
Komplett fertige Komponentengruppe für das Einführsystem
Reinraumqualität
Alle Teile im Reinraum gefertigt
44 cm
Länge der größten Spritzgusskomponente in der Unternehmensgeschichte
3 Monate
Nach Werkzeugfreigabe standen erste Spritzgussteile bereit
Ein Prozess, viele Vorteile
Auch in diesem Projekt folgte die Umsetzung einem klar strukturierten Entwicklungsprozess:
- Frühe Prototyp‑Phase: Funktionale 3D‑Druck‑Teile aus biokompatiblem Material ermöglichten frühe Tests, z. B. in präklinischen Studien.
- Optimierung: Intensive Zusammenarbeit zwischen MEDIRA und 1zu1 führte zu präzisen Anpassungen von Hinterschnitten, Anspritzpunkten und Toleranzen.
- Spritzguss‑Realisierung: Nach nur drei Monaten ab Werkzeugfreigabe standen die ersten Spritzgussteile bereit.
- Reinraumproduktion: Serienreife Teile werden im Reinraum gefertigt, eingefärbt und bedruckt – einsatzbereit für klinische Validierung.
Ein Ergebnis, dass sich sehen lassen kann
1zu1 realisierte für MEDIRA ein vollständiges Einführsystem aus 16 hochpräzisen Kunststoffkomponenten im Reinraum. Die Baugruppe ist seit Sommer 2023 serienreif und wird inzwischen für Validierungs‑ und Zulassungsprozesse eingesetzt. Durch den Einsatz von 3D‑Druck‑Prototypen, enger Zusammenarbeit und präzisem Spritzguss konnte die Entwicklungszeit erheblich verkürzt werden.
Drei Monate für serienreife Spritzgussteile im Reinraum: So ein Tempo gepaart mit höchster Qualität ist einzigartig. Auf 1zu1 war und ist immer Verlass.
Korbinian Biehler,Senior Entwicklungsingenieur bei MEDIRA
Fragen & Antworten
Es dient dazu, ein Herzklappenimplantat über die Hohlvene in Position zu bringen.
Insgesamt 16 präzise Kunststoffteile bilden das System.
3D‑Druck‑Prototypen und Reinraum‑Spritzguss mit Nachveredelung durch Bedruckung.
Die große Gewindestange (44 cm) und enge Toleranzen bei vielen komplexen Bauteilen.
Seit Sommer 2023 fertigt 1zu1 die Baugruppe in Kleinserien.
Nur drei Monate nach Werkzeugfreigabe standen erste Spritzgussteile bereit.
Projektverantwortliche
Von der Idee bis zur Serie: Die Menschen hinter dem Projekt.
