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Innovative Herzklappenversorgung

Stabiles System für künstliche Herzklappen

MEDIRA entwickelt das TRICENTO⁽ᴳ²⁾-System, eine neuartige Methode zur Behandlung von Herzklappenfehlern ohne offene Herzoperation. 1zu1scale fertigt in einem Reinraum ein hochpräzises Einführsystem mit insgesamt 16 spritzgegossenen Bauteilen, das später in klinischen Studien zum Einsatz kommen wird.

Wir konnten unsere Stärken als Komplettanbieter ausspielen und vom 3D-Druck über den Werkzeugbau und Spritzguss bis zur Bedruckung und CT-Messung unterstützen.

Lukas Dilsky,Projektleiter Werkzeubau & Spritzguss

Präzise Komponenten für sichere Herzklappenimplantation

Das Einführsystem für die TRICENTO⁽ᴳ²⁾‑Herzklappe ermöglicht es Kardiologen, ein Implantat sicher durch die Hohlvene zu führen und präzise zu platzieren. Das System besteht aus 16 hochpräzisen Kunststoffteilen, gefertigt im Reinraum, die ergonomisch in der Hand liegen, perfekt zusammenpassen und in großen Stückzahlen reproduzierbar sind. Dank der Komponenten können funktionale Tests und Validierungsprozesse früh im Entwicklungszyklus durchgeführt werden, was die Zulassung beschleunigt.

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Bauteile

Baugruppe von 16 Komponenten, hergestellt in einem Reinraum

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Eigenschaften

Reinraumfertigung und EN ISO 13485-zertifiziert

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Skalierung

Hunderte Male getestet – jetzt unbegrenzt skalierbar

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Zusatzleistungen

Bedruckt mit Ihrem eigenen Logo – präzise mittels Tampondruck

SCALE: Ein Prozess, viele Vorteile

Sketch

Idee trifft biokompatibles Design

  • Begleitung des Projekts von der frühen Prototyp-Phase bis zur Serienreife
  • Erste funktionale 3D‑Druck-Teile aus biokompatiblem Material ermöglichten Tests in präklinischen Studien
  • Ziel: robustes, klinisch einsetzbares Design von Anfang an

Check

Präzision durch iterative Validierung

  • Enge Abstimmung zwischen MEDIRA und 1zu1scale
  • Optimierung von Hinterschnitten, Anspritzpunkten und Toleranzen
  • Sicherstellung der Serienfähigkeit und Funktionssicherheit

Approve

Design fixiert & freigegeben

  • Werkzeugfreigabe nach erfolgreicher Validierung
  • Design Freeze: keine Änderungen mehr am Produkt
  • Basis für schnelle, reproduzierbare Serienfertigung

Launch

Serienstart vorbereitet

  • Produktion der ersten Spritzgussteile nur drei Monate nach Werkzeugfreigabe
  • Integration von Einzelfarben, Bedruckung und Reinraumfertigung
  • Vorbereitung der Serieneinführung nach klinischer Validierung

Execute

Serienreife umgesetzt

  • Serienfertigung klinisch validierter Komponenten
  • Hohe Präzision und reproduzierbare Qualität garantiert
  • Produkt direkt einsatzbereit für die Markteinführung

Ein Ergebnis, dass sich sehen lassen kann

1zu1 realisierte für MEDIRA ein vollständiges Einführsystem aus 16 hochpräzisen Kunststoffkomponenten im Reinraum. Die Baugruppe ist seit Sommer 2023 serienreif und wird inzwischen für Validierungs‑ und Zulassungsprozesse eingesetzt. Durch den Einsatz von 3D‑Druck‑Prototypen, enger Zusammenarbeit und präzisem Spritzguss konnte die Entwicklungszeit erheblich verkürzt werden.

Drei Monate für serienreife Spritzgussteile im Reinraum: So ein Tempo gepaart mit höchster Qualität ist einzigartig. Auf 1zu1 war und ist immer Verlass.

Korbinian Biehler,Senior Entwicklungsingenieur bei MEDIRA

Fragen & Antworten

Es dient dazu, ein Herzklappenimplantat über die Hohlvene in Position zu bringen.

Insgesamt 16 präzise Kunststoffteile bilden das System.

3D‑Druck‑Prototypen und Reinraum‑Spritzguss mit Nachveredelung durch Bedruckung.

Die große Gewindestange (44 cm) und enge Toleranzen bei vielen komplexen Bauteilen.

Seit Sommer 2023 fertigt 1zu1 die Baugruppe in Kleinserien.

Nur drei Monate nach Werkzeugfreigabe standen erste Spritzgussteile bereit.

Projektverantwortliche

Von der Idee bis zur Serie: Die Menschen hinter dem Projekt.

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