Innovative Herzklappenversorgung
Stabiles System für künstliche Herzklappen
MEDIRA entwickelt das TRICENTO⁽ᴳ²⁾-System, eine neuartige Methode zur Behandlung von Herzklappenfehlern ohne offene Herzoperation. 1zu1scale fertigt in einem Reinraum ein hochpräzises Einführsystem mit insgesamt 16 spritzgegossenen Bauteilen, das später in klinischen Studien zum Einsatz kommen wird.
Gemeinsame Vision für eine neue Therapie
MEDIRA mit Sitz in Balingen (gegründet 2020) arbeitet an TRICENTO⁽ᴳ²⁾ – einem System zur transfemoralen venösen Implantation künstlicher Herzklappen. Das Verfahren erfordert ein ergonomisches und funktionales Implantationssystem, das höchsten medizintechnischen Standards entspricht.
Große Bauteile, enge Toleranzen, komplexe Präzision
Die Entwicklung erforderte besonders große Komponenten wie eine 44 cm lange Gewindestange, enge Fertigungstoleranzen und komplexe Geometrien. Gleichzeitig mussten die Teile ergonomisch, zuverlässig und vollständig kompatibel hergestellt werden – einschließlich Farbgebung, Bedruckung und Reinraumqualität.
Produktionsreife Insertionssysteme für die klinische Validierung
Das Ziel war es, aus funktionalen Prototypen ein hochwertiges, serienreifes Implantationssystem zu entwickeln, das zuverlässig funktioniert, perfekt passt und den Weg für klinische Studien zur Marktzulassung ebnet.
Start
Gemeinsame Vision für eine neue Therapie
MEDIRA mit Sitz in Balingen (gegründet 2020) arbeitet an TRICENTO⁽ᴳ²⁾ – einem System zur transfemoralen venösen Implantation künstlicher Herzklappen. Das Verfahren erfordert ein ergonomisches und funktionales Implantationssystem, das höchsten medizintechnischen Standards entspricht.
Herausforderungen
Große Bauteile, enge Toleranzen, komplexe Präzision
Die Entwicklung erforderte besonders große Komponenten wie eine 44 cm lange Gewindestange, enge Fertigungstoleranzen und komplexe Geometrien. Gleichzeitig mussten die Teile ergonomisch, zuverlässig und vollständig kompatibel hergestellt werden – einschließlich Farbgebung, Bedruckung und Reinraumqualität.
Ziel
Produktionsreife Insertionssysteme für die klinische Validierung
Das Ziel war es, aus funktionalen Prototypen ein hochwertiges, serienreifes Implantationssystem zu entwickeln, das zuverlässig funktioniert, perfekt passt und den Weg für klinische Studien zur Marktzulassung ebnet.
Wir konnten unsere Stärken als Komplettanbieter ausspielen und vom 3D-Druck über den Werkzeugbau und Spritzguss bis zur Bedruckung und CT-Messung unterstützen.
Lukas Dilsky,Projektleiter Werkzeubau & Spritzguss
Präzise Komponenten für sichere Herzklappenimplantation
Das Einführsystem für die TRICENTO⁽ᴳ²⁾‑Herzklappe ermöglicht es Kardiologen, ein Implantat sicher durch die Hohlvene zu führen und präzise zu platzieren. Das System besteht aus 16 hochpräzisen Kunststoffteilen, gefertigt im Reinraum, die ergonomisch in der Hand liegen, perfekt zusammenpassen und in großen Stückzahlen reproduzierbar sind. Dank der Komponenten können funktionale Tests und Validierungsprozesse früh im Entwicklungszyklus durchgeführt werden, was die Zulassung beschleunigt.
Bauteile
Baugruppe von 16 Komponenten, hergestellt in einem Reinraum
Eigenschaften
Reinraumfertigung und EN ISO 13485-zertifiziert
Skalierung
Hunderte Male getestet – jetzt unbegrenzt skalierbar
Zusatzleistungen
Bedruckt mit Ihrem eigenen Logo – präzise mittels Tampondruck
Bauteile
Baugruppe von 16 Komponenten, hergestellt in einem Reinraum
Eigenschaften
Reinraumfertigung und EN ISO 13485-zertifiziert
Skalierung
Hunderte Male getestet – jetzt unbegrenzt skalierbar
Zusatzleistungen
Bedruckt mit Ihrem eigenen Logo – präzise mittels Tampondruck
Ein Prozess, viele Vorteile
Auch in diesem Projekt folgte die Umsetzung einem klar strukturierten Entwicklungsprozess:
- Frühe Prototyp‑Phase: Funktionale 3D‑Druck‑Teile aus biokompatiblem Material ermöglichten frühe Tests, z. B. in präklinischen Studien.
- Optimierung: Intensive Zusammenarbeit zwischen MEDIRA und 1zu1 führte zu präzisen Anpassungen von Hinterschnitten, Anspritzpunkten und Toleranzen.
- Spritzguss‑Realisierung: Nach nur drei Monaten ab Werkzeugfreigabe standen die ersten Spritzgussteile bereit.
- Reinraumproduktion: Serienreife Teile werden im Reinraum gefertigt, eingefärbt und bedruckt – einsatzbereit für klinische Validierung.
Ein Ergebnis, dass sich sehen lassen kann
1zu1 realisierte für MEDIRA ein vollständiges Einführsystem aus 16 hochpräzisen Kunststoffkomponenten im Reinraum. Die Baugruppe ist seit Sommer 2023 serienreif und wird inzwischen für Validierungs‑ und Zulassungsprozesse eingesetzt. Durch den Einsatz von 3D‑Druck‑Prototypen, enger Zusammenarbeit und präzisem Spritzguss konnte die Entwicklungszeit erheblich verkürzt werden.
Drei Monate für serienreife Spritzgussteile im Reinraum: So ein Tempo gepaart mit höchster Qualität ist einzigartig. Auf 1zu1 war und ist immer Verlass.
Korbinian Biehler,Senior Entwicklungsingenieur bei MEDIRA
Fragen & Antworten
Es dient dazu, ein Herzklappenimplantat über die Hohlvene in Position zu bringen.
Insgesamt 16 präzise Kunststoffteile bilden das System.
3D‑Druck‑Prototypen und Reinraum‑Spritzguss mit Nachveredelung durch Bedruckung.
Die große Gewindestange (44 cm) und enge Toleranzen bei vielen komplexen Bauteilen.
Seit Sommer 2023 fertigt 1zu1 die Baugruppe in Kleinserien.
Nur drei Monate nach Werkzeugfreigabe standen erste Spritzgussteile bereit.
Projektverantwortliche
Von der Idee bis zur Serie: Die Menschen hinter dem Projekt.
