ISO 13485
Zertifizierte Qualität für Medizinprodukte
Wir fertigen Kunststoffbauteile nach höchsten Qualitätsstandards – zuverlässig, präzise und zertifiziert nach EN ISO 13485. Für Kunden, die Sicherheit und Exzellenz erwarten, und für Mitarbeitende, die Verantwortung übernehmen wollen.
Was ist EN ISO 13485?
- Internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik
- Garantiert Sicherheit, Zuverlässigkeit und regulatorische Compliance
- Grundlage für die fertigungsbegleitende Kontrolle und Dokumentation unserer Produkte
Welche Vorteile ergeben sich daraus?
Vorteile für unsere Kunden
- Höchste Qualität: alle Produkte werden nach strengen Normen gefertigt
- Sichere Serienproduktion: standardisierte Prozesse minimieren Risiken
- Nachvollziehbare Dokumentation: von der Prototypenfertigung bis zur Serieneinführung
- Regulatorische Sicherheit: EN ISO 13485 als international anerkannter Standard
Vorteile für unsere Mitarbeitende
- Qualitätsbewusstes Arbeiten: Verantwortung für sichere Produkte übernehmen
- Strukturierte Prozesse: klare Standards und moderne Tools
- Weiterentwicklung: Schulungen und Trainings zu Qualitätsmanagement
- Teamwork & Innovation: gemeinsam an Lösungen für die Medizintechnik arbeiten
Wann und wie erfolgt die Zertifizierung?
Unsere Fertigungsprozesse werden regelmäßig auditiert und wenn nötig adaptiert – so stellen wir sicher, dass alle Produkte den internationalen Qualitätsstandards entsprechen. Das aktuelle EN ISO 13485-Zertifikat können Sie hier herunterladen.
EN ISO 13485
Was ist EN ISO 13485?
- Internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik
- Garantiert Sicherheit, Zuverlässigkeit und regulatorische Compliance
- Grundlage für die fertigungsbegleitende Kontrolle und Dokumentation unserer Produkte
Vorteile
Welche Vorteile ergeben sich daraus?
Vorteile für unsere Kunden
- Höchste Qualität: alle Produkte werden nach strengen Normen gefertigt
- Sichere Serienproduktion: standardisierte Prozesse minimieren Risiken
- Nachvollziehbare Dokumentation: von der Prototypenfertigung bis zur Serieneinführung
- Regulatorische Sicherheit: EN ISO 13485 als international anerkannter Standard
Vorteile für unsere Mitarbeitende
- Qualitätsbewusstes Arbeiten: Verantwortung für sichere Produkte übernehmen
- Strukturierte Prozesse: klare Standards und moderne Tools
- Weiterentwicklung: Schulungen und Trainings zu Qualitätsmanagement
- Teamwork & Innovation: gemeinsam an Lösungen für die Medizintechnik arbeiten
Zertifizierung
Wann und wie erfolgt die Zertifizierung?
Unsere Fertigungsprozesse werden regelmäßig auditiert und wenn nötig adaptiert – so stellen wir sicher, dass alle Produkte den internationalen Qualitätsstandards entsprechen. Das aktuelle EN ISO 13485-Zertifikat können Sie hier herunterladen.
Qualität und Sicherheit stehen bei uns an erster Stelle. Mit der EN ISO 13485-Zertifizierung gewährleisten wir, dass unsere Produkte den höchsten internationalen Standards entsprechen. Für unsere Kunden bedeutet das verlässliche, geprüfte Qualität, für unsere Mitarbeitenden ein sicheres und strukturiertes Arbeitsumfeld.
Mert Ünal,Leitung Qualitätsmanagement
Zusätzliche Fragen zum Thema
EN ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie gewährleistet, dass Medizinprodukte sicher, zuverlässig und nach höchsten Qualitätsstandards hergestellt werden.
Sie garantiert die Produktsicherheit, minimiert Produktionsrisiken und gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – sowohl für Kunden als auch für Anwender.
Alle Kunststoffkomponenten, die wir für medizinische Anwendungen herstellen, werden gemäß den Vorgaben der ISO 13485 produziert.
Kunden erhalten Produkte, die höchsten Qualitätsstandards entsprechen, zuverlässig dokumentiert sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Die Mitarbeitende arbeiten in einem strukturierten, qualitätsorientierten Umfeld, übernehmen Verantwortung und können ihre Fähigkeiten kontinuierlich weiterentwickeln.
Unsere Prozesse werden regelmäßig auditiert, dokumentiert und kontinuierlich verbessert. Jede Produktionsstufe wird gemäß ISO 13485 überwacht – von der Prototypenfertigung bis zur Serienproduktion.
Ja, unser aktuelles EN ISO 13485-Zertifikat ist auf Anfrage oder zum Download hier verfügbar.