ISO 13485

Zertifizierte Qualität für Medizinprodukte

Wir fertigen Kunststoffbauteile nach höchsten Qualitätsstandards – zuverlässig, präzise und zertifiziert nach EN ISO 13485. Für Kunden, die Sicherheit und Exzellenz erwarten, und für Mitarbeitende, die Verantwortung übernehmen wollen.

Qualität und Sicherheit stehen bei uns an erster Stelle. Mit der EN ISO 13485-Zertifizierung gewährleisten wir, dass unsere Produkte den höchsten internationalen Standards entsprechen. Für unsere Kunden bedeutet das verlässliche, geprüfte Qualität, für unsere Mitarbeitenden ein sicheres und strukturiertes Arbeitsumfeld.

Mert Ünal,Leitung Qualitätsmanagement

Zusätzliche Fragen zum Thema

EN ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie gewährleistet, dass Medizinprodukte sicher, zuverlässig und nach höchsten Qualitätsstandards hergestellt werden.

Sie garantiert die Produktsicherheit, minimiert Produktionsrisiken und gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – sowohl für Kunden als auch für Anwender.

Alle Kunststoffkomponenten, die wir für medizinische Anwendungen herstellen, werden gemäß den Vorgaben der ISO 13485 produziert.

Kunden erhalten Produkte, die höchsten Qualitätsstandards entsprechen, zuverlässig dokumentiert sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Die Mitarbeitende arbeiten in einem strukturierten, qualitätsorientierten Umfeld, übernehmen Verantwortung und können ihre Fähigkeiten kontinuierlich weiterentwickeln.

Unsere Prozesse werden regelmäßig auditiert, dokumentiert und kontinuierlich verbessert. Jede Produktionsstufe wird gemäß ISO 13485 überwacht – von der Prototypenfertigung bis zur Serienproduktion.

Ja, unser aktuelles EN ISO 13485-Zertifikat ist auf Anfrage im Bereich Downloads verfügbar.

1zu1direkt

arrow_outward