Innovative Herzklappenversorgung
Stabiles System für künstliche Herzklappen
MEDIRA entwickelt mit dem TRICENTO⁽ᴳ²⁾‑System eine neuartige Methode zur Behandlung von Herzklappenfehlern ohne offene Herzoperation. 1zu1 fertigt dafür ein hochpräzises Einführsystem mit insgesamt 16 Spritzguss‑Bauteilen im Reinraum, das später in klinischen Studien zum Einsatz kommen soll.
Gemeinsame Vision für eine neue Therapie
MEDIRA aus Balingen (Gründung 2020) arbeitet an TRICENTO⁽ᴳ²⁾ – einem System zum transfemoral‑venösen Einsatz künstlicher Herzklappen. Für den Einsatz braucht es ein ergonomisches und funktionales Einführsystem, das höchsten medizintechnischen Anforderungen gerecht wird.
Große Bauteile, enge Toleranzen, komplexe Präzision
Die Entwicklung erforderte besonders große Bauteile wie eine 44 cm lange Gewindestange, enge Fertigungstoleranzen und anspruchsvolle Geometrien. Gleichzeitig mussten Teile ergonomisch, verlässlich und vollständig zusammenpassend gefertigt werden – inklusive Einfärbung, Bedruckung und Reinraumqualität.
Serienreife Einführsysteme für klinische Validierung
Ziel war es, aus funktionalen Prototypen ein hochwertiges, serienreifes Einführsystem zu entwickeln, das zuverlässig funktioniert, perfekt zusammenpasst und den Weg für klinische Studien zur Marktzulassung ebnet.
Start
Gemeinsame Vision für eine neue Therapie
MEDIRA aus Balingen (Gründung 2020) arbeitet an TRICENTO⁽ᴳ²⁾ – einem System zum transfemoral‑venösen Einsatz künstlicher Herzklappen. Für den Einsatz braucht es ein ergonomisches und funktionales Einführsystem, das höchsten medizintechnischen Anforderungen gerecht wird.
Herausforderung
Große Bauteile, enge Toleranzen, komplexe Präzision
Die Entwicklung erforderte besonders große Bauteile wie eine 44 cm lange Gewindestange, enge Fertigungstoleranzen und anspruchsvolle Geometrien. Gleichzeitig mussten Teile ergonomisch, verlässlich und vollständig zusammenpassend gefertigt werden – inklusive Einfärbung, Bedruckung und Reinraumqualität.
Ziel
Serienreife Einführsysteme für klinische Validierung
Ziel war es, aus funktionalen Prototypen ein hochwertiges, serienreifes Einführsystem zu entwickeln, das zuverlässig funktioniert, perfekt zusammenpasst und den Weg für klinische Studien zur Marktzulassung ebnet.
Wir konnten unsere Stärken als Komplettanbieter ausspielen und vom 3D-Druck über den Werkzeugbau und Spritzguss bis zur Bedruckung und CT-Messung unterstützen.
Lukas Dilsky,Projektleiter Werkzeubau & Spritzguss
Präzise Komponenten für sichere Herzklappenimplantation
Das Einführsystem für die TRICENTO⁽ᴳ²⁾‑Herzklappe ermöglicht es Kardiologen, ein Implantat sicher durch die Hohlvene zu führen und präzise zu platzieren. Das System besteht aus 16 hochpräzisen Kunststoffteilen, gefertigt im Reinraum, die ergonomisch in der Hand liegen, perfekt zusammenpassen und in großen Stückzahlen reproduzierbar sind. Dank der Komponenten können funktionale Tests und Validierungsprozesse früh im Entwicklungszyklus durchgeführt werden, was die Zulassung beschleunigt.
16 Bauteile
Komplett fertige Komponentengruppe für das Einführsystem
Reinraumqualität
Alle Teile im Reinraum gefertigt
44 cm
Länge der größten Spritzgusskomponente in der Unternehmensgeschichte
3 Monate
Nach Werkzeugfreigabe standen erste Spritzgussteile bereit
16 Bauteile
Komplett fertige Komponentengruppe für das Einführsystem
Reinraumqualität
Alle Teile im Reinraum gefertigt
44 cm
Länge der größten Spritzgusskomponente in der Unternehmensgeschichte
3 Monate
Nach Werkzeugfreigabe standen erste Spritzgussteile bereit
Ein Prozess, viele Vorteile
Auch in diesem Projekt folgte die Umsetzung einem klar strukturierten Entwicklungsprozess:
- Frühe Prototyp‑Phase: Funktionale 3D‑Druck‑Teile aus biokompatiblem Material ermöglichten frühe Tests, z. B. in präklinischen Studien.
- Optimierung: Intensive Zusammenarbeit zwischen MEDIRA und 1zu1 führte zu präzisen Anpassungen von Hinterschnitten, Anspritzpunkten und Toleranzen.
- Spritzguss‑Realisierung: Nach nur drei Monaten ab Werkzeugfreigabe standen die ersten Spritzgussteile bereit.
- Reinraumproduktion: Serienreife Teile werden im Reinraum gefertigt, eingefärbt und bedruckt – einsatzbereit für klinische Validierung.
Ein Ergebnis, dass sich sehen lassen kann
1zu1 realisierte für MEDIRA ein vollständiges Einführsystem aus 16 hochpräzisen Kunststoffkomponenten im Reinraum. Die Baugruppe ist seit Sommer 2023 serienreif und wird inzwischen für Validierungs‑ und Zulassungsprozesse eingesetzt. Durch den Einsatz von 3D‑Druck‑Prototypen, enger Zusammenarbeit und präzisem Spritzguss konnte die Entwicklungszeit erheblich verkürzt werden.
Drei Monate für serienreife Spritzgussteile im Reinraum: So ein Tempo gepaart mit höchster Qualität ist einzigartig. Auf 1zu1 war und ist immer Verlass.
Korbinian Biehler,Senior Entwicklungsingenieur bei MEDIRA
Fragen & Antworten
Es dient dazu, ein Herzklappenimplantat über die Hohlvene in Position zu bringen.
Insgesamt 16 präzise Kunststoffteile bilden das System.
3D‑Druck‑Prototypen und Reinraum‑Spritzguss mit Nachveredelung durch Bedruckung.
Die große Gewindestange (44 cm) und enge Toleranzen bei vielen komplexen Bauteilen.
Seit Sommer 2023 fertigt 1zu1 die Baugruppe in Kleinserien.
Nur drei Monate nach Werkzeugfreigabe standen erste Spritzgussteile bereit.
Projektverantwortliche
Von der Idee bis zur Serie: Die Menschen hinter dem Projekt.
