Kunststoffteile Medizintechnik

Kunststoffteile für die Medizintechnik müssen höchste Anforderungen erfüllen. Zum einen gibt dieser Bereich aufgrund der sensiblen Einsatzgebiete zahlreiche nationale und internationale Normen und Regulierungen vor, um dem Endverbraucher größtmögliche Sicherheit und besten Schutz zu gewährleisten. Zum anderen erfordert ebendiese Normierung hochpräzises Arbeiten, um den Normen gerecht zu werden und alle Sicherheitsstandards zu erfüllen.

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Beratung

Zertifizierung

Beratung von Anfang an

Egal, ob im Werkzeugbau mit Spritzguss, im 3D-Druck oder im Vakuumguss: 1zu1scale ist in der Lage, diese Vorgaben durch eine Vielfalt an Materialien und Verfahren zu garantieren. Und das in kürzester Zeit. CT-Vermessungen mit digitalem Archiv sind bei uns Standard. ISO- und Reinraumzertifizierung? Bei 1zu1scale jederzeit möglich. Um all Ihre Wünsche und Bedürfnisse bestmöglich zu erfüllen, setzen wir auf kompetente Beratung durch unsere Experten. Diese sind gerne für Sie da. Und zwar von Anfang an.

Kontakt aufnehmen

Zertifizierung nach EN ISO 13485

1zu1scale erfüllt als Fertigungspartner von Kunststoffteilen für die Medizintechnik alle Kriterien für zulassungskonforme Produkte. Das Zertifikat EN ISO 13485 befähigt uns zur Herstellung von Medizinprodukten und setzt ein sichtbares Zeichen für Qualität, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Compliance.

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Egal, ob im Werkzeugbau mit Spritzguss, im 3D-Druck oder im Vakuumguss: 1zu1scale ist in der Lage, diese Vorgaben durch eine Vielfalt an Materialien und Verfahren zu garantieren. Und das in kürzester Zeit. CT-Vermessungen mit digitalem Archiv sind bei uns Standard. ISO- und Reinraumzertifizierung? Bei 1zu1scale jederzeit möglich. Um all Ihre Wünsche und Bedürfnisse bestmöglich zu erfüllen, setzen wir auf kompetente Beratung durch unsere Experten. Diese sind gerne für Sie da. Und zwar von Anfang an.

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Zusätzliche Fragen zum Thema

Wir verbinden technologische Vielfalt mit regulatorischer Sicherheit. Unsere Prozesse und Materialauswahl sind dokumentiert, nachverfolgbar und audit-ready. Wir begleiten Ihre Bauteile vom ersten Entwurf bis zur serienreifen Lieferung.

Wir fertigen hochpräzise Kunststoffbauteile für medizinische Anwendungen – von Komponenten für Diagnostikgeräte bis zu Gehäusen und funktionalen Teilen für Medizingeräte. Qualität und Sicherheit stehen dabei immer an erster Stelle.

Unsere Fertigung ist nach EN ISO 13485 zertifiziert, dem internationalen Standard für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Das garantiert Sicherheit, Zuverlässigkeit und regulatorische Compliance unserer Produkte.

Wir arbeiten national und international mit Unternehmen aus Diagnostik, Medizingeräten, Labor- und Forschungstechnik zusammen – von Start-ups bis zu etablierten Markenherstellern.

Unsere Kunden profitieren von präzisen, hochwertigen Bauteilen, dokumentierten Prozessen, zertifizierter Fertigung und der sicheren Umsetzung komplexer Projekte – alles aus einer Hand.

Alle Fertigungsprozesse werden regelmäßig auditiert, standardisiert dokumentiert und nach EN ISO 13485 umgesetzt. So stellen wir sicher, dass jedes Bauteil höchsten Qualitätsanforderungen entspricht.

Case Studies

3D-Druck

Qatna

Sterilizable 3D-printed handle for minimally invasive cardiac procedures – functional, precise, and ready for series production.

3D-Druck

STORZ MEDICAL MASTERPULS

Einteiliger 3D-gedruckter Luftverteiler für das MASTERPULS-Handstück – präzise, dicht und direkt serienreif.

Spritzguss

Autosen

Erfahren Sie, wie 1zu1 autosen beim minion® IoT-Sensor von der Prototyp-Phase bis zur Serienfertigung unterstützt hat – mit 3D-Druck, Spritzguss und Express-Workflow.